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針對藥物臨床試驗，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一系列公告，對藥物臨床試驗質量提出了更高的要求。在國家新政策、新法規(guī)、新臨床試驗標準的高要求下，為了提高臨床試驗質量，試驗數據符合國家的要求，我院增加了新的臨床試驗質量管理規(guī)定。具體內容如下：

一、凡臨床科室承接藥物臨床試驗必須通過機構及倫理的審核，不得由任何人以第三方身份單獨承接臨床試驗項目。如科室或個人私自承接藥物臨床試驗，一經發(fā)現，機構將上報院內紀委監(jiān)察室，后果自行承擔。

二、PI 必須組織人員按照 CFDA 發(fā)布的要求開展項目，在專業(yè)科室召開的啟動會，必須由 PI 組織，申辦者實施，其內容至少涵蓋：

1、對試驗方案的培訓、有關試驗操作類的培訓和相關 GCP 內容培訓。

2、對 CRF 及原始病歷的填寫要求逐頁試填寫培訓。

3、藥物臨床試驗辦公室負責質控人員參加啟動會講解注意事項，核實文件夾中 CFDA 批件、倫理批件、合同、藥檢報告、藥物發(fā)放回收表是否規(guī)范等等。

4、授權分工需在啟動會之前落實，會上僅僅是再確認和簽日期。

5、對藥品管理員和資料管理員進行專門培訓。

6、知情過程、過程記錄及知情同意書的簽署。

7、受試者日記卡的發(fā)放、填寫、回收、核對、修正等。

8、對病歷書寫的培訓要求，對住院病歷按照住院病歷規(guī)范記錄和書寫，門診病人做好門診病歷記錄。

三、專業(yè)科室項目負責人（PI）必須按照 CFDA 發(fā)布的相關規(guī)定承擔責任及 GCP 規(guī)定的職責，對于主要研究者需具備以下要求：

1、專業(yè)科室負責人（PI），接項目前必須認真學習藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，要勇于承擔是否遵循臨床試驗方案的責任和 GCP 規(guī)定的研究者的職責的責任。

2、專業(yè)科室負責人（PI），在臨床試驗項目資料簽字前一定要認真審核，確保所簽署資料的真實性、完整性及科學可靠性后再簽字。

3、專業(yè)科室負責人（PI），必須授權一名主治及主治以上的臨床醫(yī)生，專門負責本項目的實施（可兼職）。

4、專業(yè)科室負責人（PI），每個項目必須組織一團隊全權負責本項目的臨床試驗的實施。團隊外的人員不能參與。如果人員調動，必須有新的培訓及新的 PI 授權。

四、PI 必須授權一名主治及主治以上的臨床醫(yī)生（可以兼職）具體負責整個項目的開展，對于研究者需具備以下要求：

1、研究者必須在本醫(yī)療機構中具有專業(yè)技術職稱及行醫(yī)資格。經過 GCP 培訓合格。并得到主要研究者的授權。

2、研究者專門負責談知情、篩選、入選、隨訪觀察、評價、處理AE 和 SAE 等臨床試驗的事情為主。

3、原始資料必須由 PI 授權的研究者填寫，并簽名及日期。如需修改必須按照 GCP 要求進行修改，寫明修改理由并簽名及日期。不能由 CRC 或學生填寫。

4、必須由研究者進行知情同意及知情同意書的簽署。①必須由研究者與受試者親筆填寫，日期統(tǒng)一；②知情日期必須在其他一切工作之前；③必須給予受試者一份；④如有見證人，必須與研究者及受試者均無關系；⑤知情過程必須記錄在病程或門診病歷中。

5、必須授權兩位護理人員作為藥物的管理。①必須及時記錄溫、濕度，如有異常及時按照藥物管理標準操作規(guī)程處理；②發(fā)放及回收及時記錄,精確到最小單位并記錄每次訪視劑量，杜絕回憶性記錄；③嚴格執(zhí)行藥品保管 SOP；④專人管理，兩人不能參與該項目其他工作；⑤藥物接收需聯(lián)系機構共同核對藥物。

6、研究者必須對每次隨訪所做的實驗室檢查結果進行審閱，并簽名及日期進行確認。如有異常及時處理、記錄、復查。

7、研究者必須全部記錄不良事件，無論與藥物是否相關。

8、研究者必須記錄所有的合并用藥，不能遺漏。

9、如有量表，不能隨意修改。

10、研究者每次隨訪時必須對受試者日記卡進行仔細核對，存在疑問應及時與受試者溝通如需要修改，讓受試者修改簽名確認并記錄溝通過程。

11、生物樣本采集的護士與藥物管理員不能為同一個人。對生物樣本采集、預處理、保存、轉運過程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄，并能追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。

五、CRC 必須通過 PI 及機構的面試才能進入醫(yī)院開展工作。工作期間必須遵守本院的相關制度及規(guī)定。

1、CRC 經面試合格后進入醫(yī)院，必須遵守醫(yī)院的相關規(guī)章制度。如果違反醫(yī)院的相關規(guī)章制度，或者研究者、質控人員，認為該 CRC不能勝任工作，會提出更換。

2、CRC 必須在第 1 例入選時間之后向機構報告，并接受機構的質控，之后定期向質量人員匯報項目的情況（包括 AE、SAE、違背方案、知情和方案修正案及其他發(fā)生的情）。

3、CRC 不能參與的工作包括：①不準管理臨床試驗用藥物；②不準參與一切醫(yī)療行為及醫(yī)療解釋；③不能在非工作需要的區(qū)域內活動；④不能參與知情過程及知情同意書的簽署；⑤不能填寫原始資料；⑥不能采集血液樣本；⑦不能私自復印、拍照受試者的住院病歷；CRC 能參與的工作：①轉錄 CRF、填寫 EDC；②協(xié)助研究者隨訪受試者；③協(xié)助研究者上報、遞交、傳真 SAE；④提醒研究者每次隨訪相關檢查的開單、收集相關檢查報告，并提醒研究者關注異常結果；⑤協(xié)助研究者發(fā)放、回收、核對受試者日記卡。

六、CRA 必須履行 GCP 規(guī)定的監(jiān)查員職責。 如果不能盡職的，要求申辦方更換 CRA。

1、CRA 必須要經過培訓，熟悉 GCP 及現行管理法律法規(guī)。經過研究者認可，如果研究者認為此 CRA 不能很好的履行職責，則提出更換監(jiān)查員。

2、CRA 必須保證每次訪視發(fā)現的問題記錄，交給醫(yī)院機構質量人員保存。并保證下次訪視時把上次發(fā)現的問題解決落實情況以書面方式公司蓋章 CRA 簽字交機構質控人員。

3、CRA 每次訪視時查看文件夾是否完整，發(fā)藥記錄是否完整，藥品保存條件是否合格等等。

4、CRA 必須對臨床試驗質量、數量、費用、時限進行評估，以保證試驗數據可靠以及受試者的安全。

5、CRA 必須履行 GCP 中規(guī)定的監(jiān)查員的職責。